Camera bianca
CLEAN ROOM
Tutto quello che vorresti sapere sul mondo delle camere bianche ....
Camera bianca o cleanroom: scopri tutto sugli ambienti a contaminazione controllata
La camera bianca, o cleanroom in inglese, è un locale confinato dove si producono tutti quei prodotti che richiedono un ambiente a contaminazione controllata, principalmente farmaci. Per contaminazione controllata si intende che l’aria all’interno delle camere bianche presenta una bassa concentrazione di particelle di una certa dimensione. Per fornire un simile ambiente di lavoro si devono rispettare delle normative internazionali. In Europa si seguono le linee guida della normativa UNI EN 14644-1, che definisce gli standard di classe ISO in base al numero massimo di particelle aerotrasportate di grandezza da 0,1 µm e 5,0 µm in 1 m³ di aria. La camera bianca deve essere progettata, realizzata e mantenuta operativa in modo da tenere sotto controllo l’introduzione, la generazione e la rimozione di particelle al suo interno.
Cosa si intende per camera bianca? Cosa significa cleanroom?
Fino al 1960 non esisteva il concetto odierno di camera bianca e i locali produttivi nei quali si richiedeva un basso livello di contaminazione non potevano garantire costanza negli standard nella qualità dell’aria che circolava all’interno. A segnare la nascita della prima cleanroom - ad opera del fisico statunitense Willis Withfield dei Sandia National Laboratories - fu l'invenzione di un sistema di flusso d'aria costante e filtrato. I pionieri di questa tecnologia sono stati gli statunitensi, per questo la prima legge di classificazione delle cleanroom è nata negli Stati Uniti (US Federal Standard 209E).
Oggi le camere bianche utilizzate per il settore farmaceutico o, ancor di più, per quello dei semiconduttori presentano aria dalle 10mila alle 50mila volte più pura di quella che si trova in una normale stanza. Le cleanroom sono camere ad atmosfera controllata, presentano al loro interno aria pura e basso contenuto di microparticelle di polvere, sono soggette a costante monitoraggio di umidità, pressione, temperatura e inquinamento particellare, oltre che a una elevata filtrazione dell’aria.
Caratteristiche principali di una camera bianca
Unità trattamento aria con filtri assoluti per garantire lo standard di purezza richiesto (ISO)
Monitoraggio di umidità, pressione, temperatura, contaminazione e altri parametri
Ricircolo forzato dell'aria ed eventuali cappe di ventilazione
Pressione positiva o negativa a seconda delle attività svolte. Per il settore farmaceutico, a seconda della forma farmaceutica lavorata
Superfici antistatiche, non porose e resistenti agli agenti per la pulizia e la sanificazione
Materiali con buona resistenza meccanica che non rilascino particelle
Finiture complanari, tutti i componenti all’interno della camera bianca devono essere lisci, privi di spigoli o asperità per evitare il deposito di polvere e permettere una facile pulizia
Non esistono finestre ma solo visive perfettamente complanari
Le porte sono uno degli elementi più critici, per questo sono realizzate con profili arrotondati, senza viti a vista e con sistemi a guarnizione che consentono la perfetta tenuta
Differenza tra camera bianca e camera sterile
Purezza dell'aria e sterilità dell'aria sono concetti notevolmente differenti nonostante possano sembrare vicini, se non addirittura sinonimi. Spesso si tende a confondere una camera bianca con una sterile. La sterilità di un ambiente indica l’assenza di germi, batteri e patogeni nell’aria. Le camere sterili sono luoghi caratterizzati da aria pura, ma anche luoghi microbiologicamente controllati; sono in pratica camere bianche microbiologicamente controllate. Una camera bianca sterile è una camera bianca microbiologicamente controllata, utilizzata in ambienti farmaceutici, medicali ed eventualmente nel food & beverage.
Cosa si fa nelle camere bianche?
Le attività di produzione che si svolgono nelle camere bianche sono quelle che richiedono un ambiente a contaminazione controllata. Le caratteristiche della cleanroom e il sistema di trattamento dell'aria permettono di impedire all'aria esterna di portare particelle e microparticelle all'interno della camera. Ma, per garantire la purezza dell'aria richiesta, è di fondamentale importanza attenersi a rigorosi standard in tutto il processo produttivo che si svolge all'interno del locale. La movimentazione dei prodotti, la pulizia e la manutenzione della camera bianca devono svolgersi secondo rigorosi standard. Lo stesso personale addetto alle lavorazioni può essere una fonte di contaminazione e, per evitare questo rischio, deve essere specificamente formato e attenersi a precise sequenze di vestizione con abbigliamento dedicato e monouso all'interno di locali spogliatoio adiacenti la camera bianca, anch'essi specificamente progettati.
Con l'aumento degli standard di qualità e precisione richiesti dal mercato, sono sempre di più i settori produttivi nei quali sono utilizzate le clean room
microelettronica e semiconduttori
nutraceutico
medicale
alimentare
ottico
aerospaziale
Le attività svolte all'interno delle cleanroom garantiscono non solo la massima qualità ed efficienza produttiva, ma anche i più elevati standard di sicurezza per i consumatori, per l'ambiente e per i lavoratori del settore. Come nel caso della produzione e manipolazione di composti altamente attivi in ambito farmaceutico: per questi processi di produzione la camera bianca deve essere integrata con sistemi dotati di elevate capacità di contenimento o con isolatori, a massima garanzia della salute degli operatori.