Camera bianca o cleanroom: scopri tutto sugli ambienti a contaminazione controllata

La camera bianca, o cleanroom in inglese, è un locale confinato dove si producono tutti quei prodotti che richiedono un ambiente a contaminazione controllata, principalmente farmaci. Per contaminazione controllata si intende che l’aria all’interno delle camere bianche presenta una bassa concentrazione di particelle di una certa dimensione. Per fornire un simile ambiente di lavoro si devono rispettare delle normative internazionali. In Europa si seguono le linee guida della normativa UNI EN 14644-1, che definisce gli standard di classe ISO in base al numero massimo di particelle aerotrasportate di grandezza da 0,1 µm e 5,0 µm in 1 m³ di aria. La camera bianca deve essere progettata, realizzata e mantenuta operativa in modo da tenere sotto controllo l’introduzione, la generazione e la rimozione di particelle al suo interno.

Caratteristiche principali di una camera bianca

• Unità trattamento aria con filtri assoluti per garantire lo standard di purezza richiesto (ISO)

• Monitoraggio di umidità, pressione, temperatura, contaminazione e altri parametri

• Ricircolo forzato dell'aria ed eventuali cappe di ventilazione

• Pressione positiva o negativa a seconda delle attività svolte. Per il settore farmaceutico, a seconda della forma farmaceutica lavorata

• Superfici antistatiche, non porose e resistenti agli agenti per la pulizia e la sanificazione

• Materiali con buona resistenza meccanica che non rilascino particelle

• Finiture complanari, tutti i componenti all’interno della camera bianca devono essere lisci, privi di spigoli o asperità per evitare il deposito di polvere e permettere una facile pulizia

• Non esistono finestre ma solo visive perfettamente complanari

• Le porte sono uno degli elementi più critici, per questo sono realizzate con profili arrotondati, senza viti a vista e con sistemi a guarnizione che consentono la perfetta tenuta

Differenza tra camera bianca e camera sterile

Purezza dell'aria e sterilità dell'aria sono concetti notevolmente differenti nonostante possano sembrare vicini, se non addirittura sinonimi. Spesso si tende a confondere una camera bianca con una sterile. La sterilità di un ambiente indica l’assenza di germi, batteri e patogeni nell’aria. Le camere sterili sono luoghi caratterizzati da aria pura, ma anche luoghi microbiologicamente controllati; sono in pratica camere bianche microbiologicamente controllate. Una camera bianca sterile è una camera bianca microbiologicamente controllata, utilizzata in ambienti farmaceutici, medicali ed eventualmente nel food & beverage.

Con l'aumento degli standard di qualità e precisione richiesti dal mercato, sono sempre di più i settori produttivi nei quali sono utilizzate le clean room

• microelettronica e semiconduttori

• farmaceutico

• nutraceutico

• medicale

• alimentare

• ottico

• aerospaziale

Le attività svolte all'interno delle cleanroom garantiscono non solo la massima qualità ed efficienza produttiva, ma anche i più elevati standard di sicurezza per i consumatori, per l'ambiente e per i lavoratori del settore. Come nel caso della produzione e manipolazione di composti altamente attivi in ambito farmaceutico: per questi processi di produzione la camera bianca deve essere integrata con sistemi dotati di elevate capacità di contenimento o con isolatori, a massima garanzia della salute degli operatori.