Progettazione di una camera bianca
Com'è fatta una cleanroom? Scopri tutto sulla progettazione delle camere bianche
Entrare in un moderno sito produttivo di clean room vuol dire assistere alla sapiente combinazione di tecnica industriale, perizia artigianale e innovazione tecnologica. Sebbene nella funzione e nelle caratteristiche fondamentali questi spazi produttivi a contaminazione controllata non abbiano subìto grandi stravolgimenti negli ultimi decenni, la progettazione di una camera bianca e la sua realizzazione sono diventati processi sempre più sofisticati, automatizzati e personalizzabili.
Design e progettazione delle camere bianche
Sulla base delle esigenze produttive di ogni singolo progetto, la fase di ideazione e design della camera bianca è un momento delicato e fondamentale, che richiede importanti competenze e visione d'insieme.
Sono molte le variabili da tenere in considerazione. Quelle fondamentali sono:
flusso di persone e materiali: si tratta delle due maggiori fonti di contaminazione e devono essere valutate attentamente per tenere separati i processi produttivi dai percorsi destinati al personale e alla movimentazione dei prodotti e delle materie prime
classificazione ISO richiesta: a seconda dei diversi settori industriali e delle produzioni specifiche sono richiesti standard di purezza dell'aria differenti. La normativa di riferimento in Europa è UNI EN 14644-1, che definisce le diverse classi ISO (da ISO 9 a ISO 1) in base al numero massimo di particelle e microparticelle consentite per m³. Le camere bianche farmaceutiche, ad esempio, devono rispondere agli standard ISO da 8 a 5, a seconda del tipo di produzione. Il che vuol dire che l'aria all'interno della clean room può contenere da un massimo di 3.520.000 particelle di dimensione ≥0.5 µm per ISO 8, a un massimo di 3.520 particelle di dimensione ≥0.5 µm per ISO 5. I numeri apparentemente strani dipendono dal fatto che la normativa internazionale di riferimento è quella americana, che si basa sul numero di particelle consentita per piede cubico e che è stata “tradotta” nel nostro sistema metrico
pressione richiesta: in funzione della tipologia del prodotto da lavorare gli ambienti possono essere in pressione positiva o negativa. Il controllo della pressione è fondamentale: per questo le camere bianche sono dotate di sistemi molto sofisticati per monitoraggio barometrico
altri elementi importanti sono la portata d'aria, il numero di ricambi d’aria all’interno del locale, la temperatura, l’umidità e il flusso unidirezionale laminare.
Una volta identificate le variabili che concorrono a definire le esigenze produttive, si passa al design vero e proprio della camera bianca.
Il Building Information Modeling (BIM) è il sistema 3D più avanzato di processo di creazione e gestione di informazioni per asset di costruzione e camere bianche nelle industrie ingegneristiche, architetturali e edili (AEC). Questo processo permette di pianificare, verificare e prevenire ogni possibile interferenza di tutti gli impianti in cantiere, gestendo i cicli di vita degli asset strutturali, civili, MEP (Mechanical, electrical and plumbing).
Il CFD – Fluidi Computazionali Dinamici – è, invece, un software molto avanzato per simulare il movimento dell’aria all’interno della camera bianca, contribuendo a progettare il sistema di ventilazione evitando turbolenze, zone a bassa velocità dell’aria, aree al di fuori del flusso principale, "age of the air" all’interno della stanza.
Elementi strutturali di una cleanroom
Le camere bianche sono composte da elementi modulari, soluzioni prefabbricate efficienti e di rapida installazione che possono adeguarsi alle più diverse esigenze.
Pareti e pannelli
Le migliori pareti modulari sono realizzate in laminato plastico antigraffio ad alta pressione, impregnato con una speciale resina fenolica resistente al fuoco, che garantisce la massima resistenza agli urti e ai prodotti per la pulizia e la sanificazione e al contempo consente una facile installazione ed eventuali modifiche al design sul campo, potendo essere facilmente fresato.
I pannelli modulari sono in metallo che può anche essere rivestito di un film di PVC per combinare l’esigenza di una soluzione flessibile con la richiesta di durata delle superfici planari. Sia la FDA sia gli standard europei chiedono sempre di più la piena visibilità delle aree delle camere bianche per ridurre la necessità di accedere all'interno delle cleanroom, riducendo così anche la possibilità di contaminazione causata dagli operatori. Si utilizzano in questo caso pareti in vetro modulari, che hanno anche il vantaggio di migliorare l’ambiente di lavoro aumentando la luminosità
Porte
Le porte sono elementi fondamentali della struttura della camera bianca e la loro realizzazione corretta determina l'efficienza del sistema di contenimento. Possono essere configurate ad apertura singola o doppia, a scorrimento orizzontale manuale, automatico o semiautomatico.
I pannelli delle porte sono assemblati con gli stessi pannelli del sistema a parete.
I telai esterni devono avere profili arrotondati e con triple guarnizioni per una perfetta tenuta d’aria. Tutti gli elementi di fissaggio per le cerniere e i fermi sono incassati nel telaio della porta
Controsoffitti
I pannelli per i controsoffitti, in lamiera o laminato, possono essere installati prima o dopo l'installazione della camera bianca.
I profili in alluminio consentono di avere una superficie perfettamente pulita e complanare della camera bianca, quindi molto facile da pulire. Sono inoltre fissati tra i pannelli con un profilo apposito, per garantire stabilità ed ermeticità, e collegati ad una barra di tensione filettata da fissare al soffitto esistente.
Possono essere calpestabili e non calpestabili e possono essere progettati nel rispetto della normativa antisismica relativa alle componenti non strutturali in vigore in molte zone geografiche sia in Italia sia all'estero
Visive e Passbox
Le visive per le camere bianche (una sorta di finestre sigillate) sono realizzate con doppi vetri e film di sicurezza. È di fondamentale importanza che vengano installate in modo complanare con le superfici del sistema del pannello a parete e che siano completamente sigillate, garantendo un sistema di assorbimento della condensa dell’umidità per eliminare l’appannamento.
I passbox consentono il passaggio dalla zona sporca a quella pulita all'interno della cleanroom. Possono essere statici, ventilati o dinamici, dotati di luci UV e di apertura temporizzata
Cappa a flusso laminare
Alcuni ambiti produttivi, come ad esempio le unità di dosaggio sterili e i box per l’operazione di pesatura delle materie prime, richiedono particolari requisiti di contenimento.
In questi casi si allestiscono nella camera bianca cabine a flusso unidirezionale, dotate di un flusso d’aria costante e laminare con sistemi di aspirazione, sia per la decontaminazione sia per la protezione dell’operatore durante le diverse fasi di processo
Isolatori
La produzione e la manipolazione di composti altamente attivi in ambito farmaceutico richiede capacità di contenimento specializzate per quanto riguarda personale, attrezzature e strutture. Questo per proteggere il prodotto farmaceutico, gli operatori e l’ambiente.
La maggior parte dei processi di produzione per i farmaci di soldi orali (OSD) richiede un livello di contenimento specifico. I sistemi di isolamento integrati alla camera bianca possono comprendere: isolatori per pesature, campionamento, QC; glove box; pass box; tecnologia di trasferimento del materiale; split valve OEB5; porte di trasferimento rapido